我国仿制药一致性评价工作进展

　　“创新药和一致性评价将是未来的投资方向”。相关研究人士在红刊财经记者采访时直言不讳地表示，一致性评价作为近年来最重要的供给侧改革政策，其工作一直在有序推进中。如在国家食药监总局(CFDA)今年5月份编发4文《鼓励创新》征求意见稿后，10月1日《创新意见》就正式出台了，10月23日，CFDA又进一步发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》和相应的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)。如此系列动作可以看出，国家对药品管理机制的重视程度可见一斑。

　　“目前有‘289品种’被要求于2018年底完成一致性评价工作”。前述研究人士对红刊财经记者介绍称。目前政策要求仿制药一致性评价品种为化学药品新注册分类实施之前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药、原研药品地产化)。强制实施品种为2007年9月1日之前批准的基药目录里的化学仿制口服固体制剂，共289个品种，需在2018年底完成。其余品种自首家通过一致性评价之后，其他企业同品种原则上3年内完成，未完成不予以注册。在2017年8月21日，CFDA发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，对截至2017年5月23日全国药企289品种“不放弃、放弃、待定、开展”情况作了汇总报告。289个品种整体不放弃评价率约57%，但开展评价率仅26%，预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。从具体品种数据可以看出，部分生产企业数量少且市场空间广阔的品种，企业基本都不放弃评价，如硫酸氢氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生产企业较多的品种，不放弃评价的企业约一半。暂未开展一致性评价的品种，多为CFDA未公布相关参比制剂目录的品种，如甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片。截至2017年9月21日，BE备案平台共备案99个品种，共173个品规，涉及生产企业27家。其中重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林胶囊(8家)、头孢呋辛酯(6家)。其中“289品种”有42个，88个品规。

　　该研究人士指出，一致性评价对于医药行业的整体提升是重磅利好政策，一般研发实施关键环节包括“参比制剂—处方工艺二次开发(药学研究)—BE备案—BE试验—现场考核—药检所复核—一致性评价申报—CFDA审批”。目前来看，完成一致性评价工作整个流程大约需要20~28个月。随着CDE首次出现CYHB175开头的受理号，预测随后CYHB174开头的受理号也会陆续出现，这两类受理号分别代表处方工艺有变更的和处方工艺未变更的注册申请。标志着仿制药一致性评价工作进展正式进入公开公示阶段，迈出了一大步。

　　不过红刊财经记者发现，自2017年2月起,已有江苏、山西、浙江和安徽四省公布拟放弃评价品种信息，对此，该研究人士指出：“大药企，尤其是国内排名前50家的企业在一致性评价方面处于领先地位，主要是拥有足够的人力、财力、物力去推动。因此，企业端会根据品牌、竞争状况、销售状况做一些备案信息的调整。而从政府端来看，却实行了鼓励性手段，各地区也推出了相关政策来鼓励进行一致性评价，如江西省、安徽省和黑龙江省哈尔滨市最高一次性奖励通过的企业100万元、300万元和300万元”。

　　总之，从CFDA给出的所有“289品种”评价进展信息看，一致性评价工作的推进明显加速，预期未来一年将是一致性评价的关键期。

优选CRO龙头公司

　　对于医药行业一致性评价工作，上海证券医药行业首席分析师赵冰分析认为：“评审时期，加快创新，现在需要特效药品，与国际接轨等。从药品研发、审批和生产上市等环节都将发生剧变。未来行业竞争格局将会重塑，注重创新药研发、提升仿制药质量标准的企业竞争优势趋于显著”。

　　联讯证券医药行业分析师李志新在红刊财经记者采访时也表示，目前仿制药过剩，国内有90%以上的药企均是仿制药。要解决制药行业的问题，必须有一致性评价药审制度来监督。为了解决供给端模式，我国的药品注册管理制度正逐步向以美国为代表的世界先进水平接轨。就以基药口服固体制剂来说，需在 2018 年底前完成一致性评价。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》政策要求，化学药品新注册分类实施前(2016 年 3 月)批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录(2012 年版)中2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价。

　　从投资机会来看，红刊财经记者了解到,制药行业进入长周期新起点，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会。 尤其在大疾病领域有望孕育大机遇。目前，糖尿病、心脑血管疾病、乙肝等疾病领域患病人群广泛、市场规模巨大，在人口老龄化、居民收入水平提高、健康意识提升等驱动因素下持续保持稳定增长。这些疾病领域的主流治疗药品虽均有仿制药上市，但市场份额仍然主要为原研药品占据。在一 致性评价带来的行业变革下，通过一致性评价的优质国产药品有望改写竞争格局，这些大领域对应的大品种有望孕育新的投资机会。在仿制药一致性评价工作持续推进的大环境下，品种压缩是行业趋势，淘汰掉自身的小品种后，剩下的将是各制药企业最具代表性的大品种，拥有优秀品种的制药企业最终会受益于行业变局，值得关注的药企主要有泰格医药（300347）、恒瑞医药（600276）、上海医药（601607）、华东医药（000963）、乐普医疗（300003）、华海药业（600521）等。

　　具体来看，泰格医药具备行业内较多的BE 基地资源，BE业务已开始逐步放量，而CFDA最新意见稿中拟将BE改为基地备案制，以及公司投资康柏医院将破解公司BE 项目的产能瓶颈，公司2018年在此轮仿制药一致性评价中的受益将更加明显。从长远来看，在我国医药产业升级的背景下，国内企业创新药研发能力不断增强，对高端CRO服务的需求相应提升，而公司作为国内CRO龙头企业，拥有十分优秀的临床试验管理能力公司，将会长期受益于此。

　　恒瑞医药近期股价屡创新高，公司在11月6日发布公告称，收到国家食药监总局核发的格隆溴铵吸入粉雾剂临床试验批件。格隆溴铵吸入粉雾剂由Novartis公司开发，是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物)，用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状，目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。经查询，格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市，2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币。

　　上海医药发布公告称，近日下属控股子公司正大青春宝药业有限公司收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》，证书编号 ZJ20170067。该《药品 GMP 证书》认证车间3个：前处理车间八车间，提取车间七车间及小容量注射剂车间二车间，均用于生产小容量注射剂。截至目前生产线累计投入约人民币4687万元。此外，此次正大青春宝通过GMP认证并获得新版GMP 证书，不会对上海医药及其子公司当期和未来经营产生重大影响。获得新版药品 GMP 证书有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。华海药业也在11月1日公告，公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后，才能获得在美国市场销售的资格。据统计，2016年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元。

扫码关注直播抓黑马⇓  点击进入老师新浪博客⇓  

版权保护: 本文由「操盘手公式网」编辑发布 转载请注明出处